泰國TFDA - 泰國食品藥品管理局

Thailand Food and Drug Administration

泰國國內(nèi)醫(yī)療器械制造商一般只生產(chǎn)注射器和手套等基本醫(yī)療產(chǎn)品
因此，該國的復雜或高端醫(yī)療設(shè)備依賴外國進口。這為西方醫(yī)療器械制造商提供了重要的進口機會如果您希望在泰國注冊您的醫(yī)療器械產(chǎn)品，我公司將為您提供幫助。
我們的監(jiān)管顧問可以幫助您完成泰國注冊和許可程序，并在盡可能短的時間內(nèi)確保您的醫(yī)療設(shè)備獲得批準
泰國政府的哪些監(jiān)管機構(gòu)負責泰國的醫(yī)療器械注冊？

醫(yī)療器械控制部是TFDA的辦公室，專門負責監(jiān)督醫(yī)療器械事務。

是的，醫(yī)療器械必須在泰國注冊才能出售。

第1類-通用醫(yī)療設(shè)備

第2類-通知醫(yī)療器械-在進口之前，以下器械的制造商和進口

物理治療設(shè)備

植入式硅膠乳房假體

HIV檢測試劑盒（預期用途必須用于研究而非應用）

第3類–許可醫(yī)療器械–目前有7種器械屬于嚴格控制的類別，所有器械都需要TFDA批準：

檢查手套

無菌一次性皮下注射器

診斷用HIV檢測試劑盒
許可醫(yī)療器械的注冊路徑是什么樣的？

申請人必須向泰國FDA服務中心提交所需文件。

工作人員將申請人的文件記錄到數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中。然后，向申請人提供參考號和收據(jù)。

申請人獲得進口批準書。

Applicant letter

An index for documents #1 – 13 on this list

Packaging information

Intended use, warning(s), precaution(s)

Storage information

Certificate of Free Sale

Device user manual

具體取決于是否符合法規(guī)。在步驟6中，如果裝置不完整且不符合TFDA法規(guī)，則監(jiān)管機構(gòu)有權(quán)要求修訂或補充文件。然后，申請人必須修改并重新提交其申請。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期方案等信息。