醫(yī)療器械包裝驗證GB/T 19633及有效期驗證,具體的內(nèi)容下面就為大家介紹一下!
一、包裝驗證
1、驗證目的:驗證確認包裝材料密封過程的適應性。
2、驗證依據(jù):
GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求》
GB/T 19633.2-2015《最終漢菌醫(yī)療器械的包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的驗證要求》。
3、驗證過程:
3.1設備安裝確認以及人員確認
3.2運行確認:參數(shù)優(yōu)選,通過設置不同的封口溫度、封口速度梯度,來選擇封口效果最佳的對應溫度、封口速度。
3.3性能確認:以優(yōu)選好的參數(shù)來進行生產(chǎn),然后進行檢驗(包含熱封強度、染料滲漏試驗、包裝材料的微生物屏障特性等)
二、有效期驗證
1、驗證目的:通過穩(wěn)定性試驗(加速老化試驗)對產(chǎn)品及包裝有效期進行驗證,以確定該產(chǎn)品的貨架壽命。
2、驗證依據(jù):《加速老化試驗指南》
3、驗證過程:
3.1確認加速老化試驗選取的溫濕度,根據(jù)溫濕度來計算在老化箱老化的時間對應的貨架壽命。
3.2于不同的時間點取出產(chǎn)品,對產(chǎn)品進行檢驗,來確定不同的時間點產(chǎn)品的質(zhì)量是否還符合產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定,除了對產(chǎn)品全檢之外還應當注意內(nèi)包袋封口的質(zhì)量情況。
3.3根據(jù)老化實驗的結(jié)果,來驗證產(chǎn)品的有效期。
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