2025年4月8日，歐盟委員會(huì)正式通過實(shí)施決議(EU) 2025/681，對(duì)醫(yī)療器械的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(EU) 2021/1182進(jìn)行了修訂，新增了醫(yī)用手套標(biāo)準(zhǔn)EN 455-1: 2020+A2:2024和EN 455-2:2024。作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, (EU) 2017/745）的關(guān)鍵配套標(biāo)準(zhǔn)，此次更新將直接影響所有出口歐盟的醫(yī)用手套產(chǎn)品。出口歐盟的一次性醫(yī)用手套最新標(biāo)準(zhǔn)及主要評(píng)估項(xiàng)目包括：
EN 455-1:2020+A2:2024《一次性使用醫(yī)用手套 第1部分：不透水性要求和試驗(yàn)》：
水滲透測(cè)試
EN 455-2:2024《一次性使用醫(yī)用手套 第2部分：物理性能要求和試驗(yàn)》
尺寸
斷裂力
老化試驗(yàn)
標(biāo)簽評(píng)估
EN 455-3:2023《一次性使用醫(yī)用手套 第3部分：生物學(xué)評(píng)價(jià)要求和試驗(yàn)》
內(nèi)毒素
殘留粉未含量
可浸出蛋白質(zhì)含量
標(biāo)簽評(píng)估
EN 455-4:2009《一次性使用醫(yī)用手套 第4部分：貨架有效期要求和試驗(yàn)》
貨架壽命試驗(yàn)
水滲透測(cè)試
斷裂力
包裝完整性（無菌手套）
產(chǎn)品性能評(píng)估
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