馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管,馬來西亞目前是東盟主要國家之一,進(jìn)口的醫(yī)療器械大部分用于國內(nèi)使用。醫(yī)療器械管理局(MDA)于2012年6月成立,并于2013年7月開始自愿注冊。2016年7月1日,過渡期結(jié)束,《第737號醫(yī)療器械法》全面實施。產(chǎn)品在馬來西亞供應(yīng)之前,必須經(jīng)過馬來西亞國防部的批準(zhǔn)。馬來西亞監(jiān)管框架以IMDRF(以前稱為GHTF)為基礎(chǔ),因此在馬來西亞有可用的應(yīng)用程序基準(zhǔn)路線。

馬來西亞醫(yī)療器械注冊與審批:
包括IVD在內(nèi)的醫(yī)療器械分為4類,即:
·A類(低風(fēng)險)
·B類(中低風(fēng)險)
·C類(高中)
·D類(最高風(fēng)險)
所有進(jìn)口和供應(yīng)(在馬來西亞或再出口)的醫(yī)療器械,無論其風(fēng)險分類如何(除非免于產(chǎn)品注冊),都必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一:
獲得確認(rèn)函;列入醫(yī)療器械注冊;或通過其中一條授權(quán)路線授權(quán)。一般來說,A類、B類、C類和D類醫(yī)療器械必須在馬來西亞市場供應(yīng)之前向MDA注冊。馬來西亞也允許將產(chǎn)品分組為單個、系列、系統(tǒng)、集合、IVD測試套件或IVD集群。
產(chǎn)品注冊檔案必須按照東盟共同提交檔案模板(CSDT)編制。

申請公司必須是當(dāng)?shù)貙嶓w,也稱為當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表。我司可以幫助提交申請,但需要得到產(chǎn)品所有者的授權(quán)。
海外制造商應(yīng)指定具有GDPMD設(shè)立許可證的本地進(jìn)口商和經(jīng)銷商。當(dāng)?shù)剡M(jìn)口商和經(jīng)銷商應(yīng)從MDA認(rèn)可的認(rèn)可認(rèn)證機構(gòu)獲得GDPMD認(rèn)證。
在馬來西亞的本地制造商,可以向MDA提交產(chǎn)品注冊,并擁有ISO 13485認(rèn)證的建立許可證。我司可以幫助建立ISO 13485認(rèn)證程序,并協(xié)助建立許可證申請。
合格評定(驗證途徑或全面評價途徑)
如果產(chǎn)品已在至少一個GHTF創(chuàng)始成員國進(jìn)行評估并獲得市場許可,則可通過驗證進(jìn)行合格評定。否則,醫(yī)療器械必須通過申請的全面評價途徑進(jìn)行合格評定。
合格評定由稱為合格評定機構(gòu)的第三方獨立機構(gòu)進(jìn)行,類似于歐洲的公告機構(gòu)概念。必須是經(jīng)MDA認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費用報價與周期方案等信息。
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