隨著人工智能、大數(shù)據(jù)5G快速融合到醫(yī)療健康領(lǐng)域，患者足不出戶就可以享受到來自三甲醫(yī)院知名大夫的遠(yuǎn)程會診、遠(yuǎn)程指導(dǎo)等，大量的節(jié)約了患者的寶貴時間，也提高了醫(yī)生的工作效率。由于各種診療裝備穩(wěn)定性和可靠性還有待提升，第三方檢測機(jī)構(gòu)開展檢驗檢測、評估評價為醫(yī)療裝備穩(wěn)定性和可靠性提供可靠檢測數(shù)據(jù)，有助于產(chǎn)品的質(zhì)量提升，擴(kuò)大市場的競爭力和影響力。

測試項目

1、電磁兼容EMC測試

靜電放電試驗、電快速瞬變脈沖群、浪涌沖擊試驗、電源輸入線電壓暫降短時中斷和電壓變化、工頻磁場、射頻場感應(yīng)傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗、射頻電磁場輻射試驗、傳導(dǎo)騷擾、輻射騷擾、諧波電流、電壓閃爍。

2、環(huán)境適應(yīng)性測試

額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、運行試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗、振動試驗、碰撞試驗、運輸試驗等。

3、安全性測試

電源適應(yīng)性試驗、絕緣電阻、絕緣耐壓、接地電阻、泄漏電流、機(jī)械強(qiáng)度、電氣間隙和爬電距離、潮濕預(yù)處理等；

4、可靠性試驗服務(wù)

可靠性指標(biāo)MTBF驗證、可靠性預(yù)計、可靠性驗收、可靠性鑒定、加速壽命試驗等。

二、常用檢測標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗 YY 0505-2012；

2、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗 IEC 60601-1-2:2004；

3、測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC 61326-1:2005；

4、測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005；

5、工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016；

6、測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001；

7、設(shè)備可靠性試驗 恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案 GB/T 5080.7-1986，IEC60605-7:1978；

8、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020；

9、醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容　要求和試驗YY 9706.102-2021；

10、醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 GB/T14710-2009。

三、檢測產(chǎn)品案例

胎心監(jiān)護(hù)儀、監(jiān)控器、醫(yī)用電池充電器、需氧量監(jiān)護(hù)儀、放射治療裝備、復(fù)合顯微鏡、電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)療電控裝備、醫(yī)療器械核心部件、有源醫(yī)療裝備、血液凈化設(shè)備、玻片掃描儀、紅細(xì)胞沉降率測定儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、半自動體外除顫器、超聲波診斷儀、中頻電療儀、心電圖系統(tǒng)、X射線診斷系統(tǒng)、超聲診斷設(shè)備、呼吸機(jī)、脈搏血氧計等。