GB9706.1—2020標準適用于醫(yī)用電氣設備（ME設備）和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)），并規(guī)定了醫(yī)用電氣設備基本安全和基本性能的通用要求。主要涵蓋了醫(yī)療電器設備與患者接觸的各種要求，包括電氣安全、機械防護、防護輻射危險、控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護等方面。GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》代替了GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》，整合了GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》和YY/T0708-2009《醫(yī)用電氣設備第1-4部分通用安全要求并列標準：可編程的電氣醫(yī)用系統(tǒng)》。

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》測試內(nèi)容涵蓋 通用要求，風險管理，基本性能，元器件、ME設備的標識、標記和文件，ME設備對電擊危險的防護，輻射危險的防護，超溫防護，控制器和儀表的準確性危險輸出、ME設備的機構，ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性等內(nèi)容。

GB9706.1自發(fā)布以來一直作為強制性檢測標準，在我國，強制性標準就相當于技術法規(guī)，GB9706.1相當于醫(yī)用電氣設備安全領域的指導性技術法規(guī)，對醫(yī)用電氣設備的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測、注冊以及上市后的監(jiān)管都有重要的影響。

GB9706.1—2020檢測標準的目的：

規(guī)定醫(yī)用電氣設備基本安全和基本性能的通用要求，并作為專用標準的基礎。

GB9706.1—2020檢測內(nèi)容包括如下內(nèi)容：

ME設備和ME系統(tǒng)的分類；

ME設備標識、標記和文件；

標記的易認性；

標記的耐久性；

設備外部標記的最低要求；

控制器和儀表的標記；

安全標志；

ME設備對電擊危險的防護；

絕緣路徑要求；

漏電流；

電介質(zhì)強度；

可觸及部分限值的要求（電壓和能量的要求、接觸電流的要求）；

應用部分的限值要求；

絕緣類型（基本絕緣、附加絕緣、加強絕緣、雙重絕緣）；

防護等級；

影響電氣間隙、爬電距離限值的因素；

材料類別；

污染等級；

過電壓等級OCC;

工作電壓；

電氣間隙要求；

爬電距離要求；

ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護；

安全距離；

不穩(wěn)定性的危險；

超溫防護；

危險輸出的防護；

報警系統(tǒng)；

ME設備的結構（機械強度、電池、進液）；

推力試驗；

沖擊試驗等。

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