什么是醫(yī)療器械標(biāo)簽

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。

在法規(guī)中規(guī)定的標(biāo)簽主要指貼附于機(jī)身的標(biāo)簽，但由于某些產(chǎn)品本體無法貼附標(biāo)簽，只能通過在包裝上注明標(biāo)識(shí)，例如像手術(shù)工具、口腔內(nèi)產(chǎn)品等。

醫(yī)療器械標(biāo)簽的主要內(nèi)容

標(biāo)簽不單指我們貼/印在產(chǎn)品本體上的那張標(biāo)簽，它還包括：產(chǎn)品功能標(biāo)識(shí)、安全標(biāo)識(shí)、警示標(biāo)識(shí)、按鍵標(biāo)識(shí)、包裝標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸、貯存標(biāo)識(shí)等，標(biāo)識(shí)不僅限于是一個(gè)圖形或符號(hào)，還包括文字說明。

1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； 

2.注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式； 

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)； 

4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)； 

5.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； 

6.電源連接條件、輸入功率；

7.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容； 

8.必要的警示、注意事項(xiàng)； 

9.特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明； 

10.使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明； 

11.帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。 

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

其中生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證之后，若在注冊(cè)證之前的生產(chǎn)產(chǎn)品，定為無證生產(chǎn)。無證生產(chǎn)將要面臨行政處罰。

醫(yī)療器械標(biāo)簽禁止出現(xiàn)的內(nèi)容

1.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； 

2.含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的； 

3.說明治愈率或者有效率的；

4.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

5.含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的； 

6.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； 

7.含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

8.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

本文所涉及的法規(guī)文件

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）

修訂日期：2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。

施行日期：2017年5月19日公布并施行。

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

發(fā)布日期：2014年7月30日

施行日期：2014年10月1日

（三）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）

發(fā)布日期：2015年12月21日

施行日期：2016年4月1日

（四）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號(hào)） 

發(fā)布日期：2014年5月30日

（五）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）

發(fā)布日期：2014年9月5日

施行日期：2014年10月1日

（六）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

發(fā)布日期：2014年7月30日

實(shí)行日期：2014年10月1日

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