口罩根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)劃分為“勞動(dòng)防護(hù)”和“醫(yī)用防護(hù)”兩種。其中，醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并受醫(yī)療器械法規(guī)（MedicalDeviceRegulation，MDR）EU2017/745的管轄。

醫(yī)用口罩的分類：

醫(yī)用口罩EN14683標(biāo)準(zhǔn)把口罩分為三類：類型I，類型II，類型IIR。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求包括：細(xì)菌過(guò)濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性、生物清潔度。不同類型醫(yī)用口罩詳細(xì)情況如下：

類型I：細(xì)菌過(guò)濾效率≥95、壓力差（Pa/cm?）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無(wú)要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類型II：細(xì)菌過(guò)濾效率≥98、壓力差（Pa/cm?）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無(wú)要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類型IIR：細(xì)菌過(guò)濾效率≥98、壓力差（Pa/cm?）<60、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）≥16、生物清潔度（cfu/g）≤30。

EN14683檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試要求：

1、材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過(guò)濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過(guò)濾器和過(guò)濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無(wú)顆粒物）。

2、設(shè)計(jì)要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過(guò)與鼻子保持貼合來(lái)增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

3、性能要求

通用要求：如果適用于無(wú)菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。

3.1體外細(xì)菌過(guò)濾率（BFE）：用來(lái)確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由口罩中釋放出的細(xì)菌數(shù)目。不用的外科口罩的BFT參數(shù)見(jiàn)TABLE1。

測(cè)試方法：使用一個(gè)噴霧裝置，用來(lái)釋放出固定流量的空氣流，這個(gè)空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過(guò)包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過(guò)樣品的細(xì)菌數(shù)目和沒(méi)有樣品時(shí)的細(xì)菌數(shù)目進(jìn)行比較。

這個(gè)BFE比值越高，說(shuō)明口罩能更好的保護(hù)病人不易因?yàn)槭中g(shù)人員而感染。

BFE≥95%TYPEI

BFE≥98%TYPEII,TYPEIIR

3．2呼吸阻抗　它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值。

不用的測(cè)試壓力值參數(shù)見(jiàn)TABLE1；

測(cè)試方法：使用一股定量的氣流通過(guò)包含所有層的外科口罩樣品。測(cè)量通過(guò)樣品之前和之后的壓力，這個(gè)不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。

較低水平的呼吸阻抗值說(shuō)明使用者使用起來(lái)更舒服。說(shuō)明口罩戴起來(lái)感覺(jué)更加涼爽和更容易呼吸，因?yàn)樵诓牧仙厦娴膲毫^小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少?gòu)目谡诌吘壓舫龅奈唇?jīng)過(guò)濾的氣體。

呼吸阻抗通常是用來(lái)測(cè)量每平方厘米材料上的值。一個(gè)增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一個(gè)方法就是通過(guò)增大口罩的表面積來(lái)增大口罩的可過(guò)濾的區(qū)域。

3.3防濺阻力指防止血液體液等濺撒物的阻止能力.

TYPEIIR為防濺類型，具體參數(shù)要求見(jiàn)TABLE1。

一個(gè)較高的防濺性能意味著這個(gè)口罩可以更好的保護(hù)在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。

3.4微生物清潔度

測(cè)試依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ENISO11737-1,微生物清潔度限值≤30cfu/g.

3.5生物相容性

通過(guò)ENISO10993-1定義和分級(jí)，醫(yī)用口罩是一種接觸受限的表面裝置。制造應(yīng)根據(jù)ENISO10993-1完成醫(yī)用面罩的評(píng)估，并確定適用的毒理學(xué)測(cè)試制度。測(cè)試結(jié)果應(yīng)該根據(jù)ENISO10993系列的適用部分進(jìn)行記錄，應(yīng)要求提供實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

EN14683標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩申請(qǐng)模式：

歐盟醫(yī)用口罩分為非滅菌和滅菌兩大類。

1、非滅菌類口罩：不需要NB機(jī)構(gòu)發(fā)證，企業(yè)可自我宣傳；

提供EN14683和ISO10993-5/-10生物相容性測(cè)試報(bào)告（滿足TYPEI,TYPEII等級(jí)即可）；

編制技術(shù)文檔；

簽署DOC；

指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)。

2、滅菌類口罩：必須要有資質(zhì)的NB機(jī)構(gòu)發(fā)證，周期至少半年。

提供EN14683和ISO10993-5/-10生物相容性測(cè)試報(bào)告（滿足TYPEI,TYPEII等級(jí)即可）；

強(qiáng)制建立ISO13485體系；

編制技術(shù)文檔；

指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)；

歐洲公告機(jī)構(gòu)審核，頒發(fā)CE證書(shū)。

醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試認(rèn)證流程：

1)客戶提供產(chǎn)品圖片及申請(qǐng)表；

2)訊科檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)提供資料進(jìn)行報(bào)價(jià)；

3)客戶確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項(xiàng)目費(fèi)，并準(zhǔn)備好測(cè)試樣品；

4)客戶安排郵寄樣品到訊科檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試；

5)測(cè)試通過(guò)，報(bào)告完成、項(xiàng)目完成；

6)出具CE認(rèn)證證書(shū)